.png)
ARNAUD SEYLLER
_JPG.jpg)
En quelques mots
Je suis Arnaud Seyller, consultant indépendant. Je mets mon expérience et mon attention au service de fabricants de dispositifs médicaux, et principalement de dispositifs implantables et invasifs.
Via mon activité, j'ai travaillé avec de grands groupes du dispositif médical implantable comme Tornier (Stryker), MENIX (SERF/DEDIENNE/GLOBAL D) mais également de nombreuses PME ou starts-ups comme MDB TEXINOV, CAPEREAL ou SUBLIMED que j'accompagne dès le démarrage du projet jusqu'au marquage CE / approbation FDA.
Mon objectif est simple: aider les fabricants à faire face aux exigences réglementaires et qualités nécessaires à la commercialisation de dispositifs médicaux.
Je réalise l'essentiel de mon activité en région Rhône-Alpes et en Suisse.
Engagé, je contribue chaque année à hauteur de 1% de mon chiffre d’affaires à des associations environnementales ou humanitaires.
Travaillons ensemble
Tout démarre par un échange, une compréhension de votre situation, vos produits et de votre situation réglementaire.
Beaucoup de demandes sont résolues par de simples réponses et des conseils précis sans passer par la case devis. Si la situation l'exige, nous mettrons en place un accompagnement adapté. Mon expertise porte, mais ne se limite pas, aux points suivants concernant les dispositifs médicaux implantables et invasifs:
-
Affaires réglementaires en Europe (2017/745) et USA (QSR & 510(k))
-
Système de management de la qualité selon ISO 13485 & MDSAP
-
Évaluation clinique (Plan et Rapport d'évaluation clinique en conformité avec le RDM)
-
Formation et audit
L'accompagnement pourra se matérialiser par des audits, formations ou livrables.
Pour en savoir plus sur la répartition de mes activité
Le flux d'actualités
En complément des activités de consultant, je réalise une veille active et continue pour tous. Il est essentiel à mes yeux de pouvoir partager les informations et changements réglementaires détectés et analysés par cette veille et de les rendre disponibles au plus grand nombre. Pour cela, vous pouvez me suivre sur le réseau LinkedIn
