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Recherche bibliographique
Durant cette formation, nous aborderons les exigences méthodologiques relatives à une recherche bibliographique en Europe selon les exigences du règlement 2017/745 mais également les guidances GCDM applicables. Cette recherche peut être réalisée dans le cadre d'une évaluation clinique, biologique ou d'un développement mais elle repose sur des fondamentaux communs d'organisation et de méthodes.
Il est important de comprendre que cette formation est adaptée à vos dispositifs médicaux afin de ne présenter que les exigences pertinentes pour vous et vos collègues.
A ce titre, une réunion préalable sera réalisée à minima 15 jours avant la formation afin de définir vos attentes, besoins et les dispositifs médicaux de votre société.
Type de formation
Formation réalisée au sein de votre entreprise ou à distance, selon vos besoins.
Objectifs
Objectifs techniques :
- Être capable de définir les exigences méthodologique d'une recherche bibliographique
- Être capable d’évaluer la conformité d'une recherche bibliographique,
- Être capable de conduire une recherche bibliographique pour votre société ou vos clients
Objectif de savoir :
- Connaitre les exigences applicables à un produit ou à un système de management de la qualité pour la mise et le maintien sur le marché de dispositifs médicaux,
- Comprendre les différentes sources d’exigences et maitriser ces exigences.
Délais d'accès
Pour une formation sur site, un délai d'un à trois mois est requis pour bloquer une date.
Pour une formation à distance, un délai d'un mois est requis pour bloquer une date.
Méthodes mobilisées
La formation sera réalisée avec un support principal, des échanges et des mises en situation.
Mon objectif est à la fois de vous transmettre les exigences applicables mais également mon expérience, mes recommandations ainsi que des conseils pratiques en lien avec votre entreprise et vos dispositifs médicaux.
Accessibilité aux personnes handicapées
La formation et le formateur peuvent s'adapter aux personnes en situation de handicap requérant une adaptation du support de formation.
Ce point sera abordé pendant la réunion de préparation de la formation. En cas d'évolution, et jusquà la date de la formation, n'hésitez pas à me contacter pour toute demande.
Contact
Tout au long du processus, vous pourrez me contacter par téléphone ou sur mon email:
contact@caremed-consulting.com
Ce mail est également votre point d'entrée pour toute demande de devis ou réclamation.
En fin de formation, un questionnaire de satisfaction sera envoyé.
Pré-requis
Le public visé est constitué de toute personne devant réaliser ou participer à une recherche bibliographique dans le cadre de la mise sur le marché d'un dispositif médical.
Aucun pré-requis. Le niveau de la formation sera adapté en fonction du niveau actuel des personnes devant être formées. Un échange sera réalisé avant le début de la formation pour collecter ces éléments.
Modalités
- Adaptation du support de formation en prenant en compte les spécificités de votre société et de vos produits
- Le support de formation sera en français mais la formation pourra être donnée en anglais ou en français, selon les intervenants qui seront formés,
- Formation des intervenants de la société pendant 4 heures ouvrés à distance ou sur site
Les supports seront fournis sous format numérique avant le démarrage de la formation le jour J. La formation sera réalisée sur Teams ou sur site.
Tarifs
Formation en intra-entreprise ou à distance avec adaptation du support de formation à vos dispositifs médicaux et besoins exprimés: à partir de 800 euros H.T.
Le devis définitif sera envoyé après la réunion de présentation de vos besoins et prendra en compte les besoins spécifiques de votre demande et les frais de déplacement (le cas échéant).
Modalités d'évaluation
Tout au long de la formation, des exercices seront réalisés.
En fin de formation, nous ferons un questionnaire pour valider l’acquisition des nouvelles données. Le questionnaire sera réalisé à distance via une plateforme dédiée. Les copies corrigées et les attestations de formation seront émises en cas d’atteinte du critère d’acceptation. Dans le cas contraire, un nouveau questionnaire après un entretien spécifique sera réalisé.
Déroulement
Les supports seront fournis sous format numérique avant le démarrage de la formation le jour J.
Lors d'une formation Teams, un enregistrement sera réalisé afin de vous laisser l'opportunité de revoir la formation ultérieurement.
A l'heure prévue, la formation débutera par une introduction sur le programme et une présentation de chaque intervenant (formateur et personnes formées).
Nous suivrons ensuite le programme et vous serez libres de poser autant de questions que possible :)
A la fin de la formation, nous réaliserons une évaluation à chaud avec un critère d'acceptation (que nous aurons défini ensemble préalablement).
En cas d'atteinte du critère d'acceptation, une attestation de formation sera éditée. Dans le cas contraire, un entretien spécifique sera réalisé pour échanger sur les points non acquis et une nouvelle évaluation sera proposée.
L'avis des formés
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