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Mon expérience me permet de vous accompagner sur les missions suivantes

AFFAIRES REGLEMENTAIRES

Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Stratégie réglementaire

Mise sur le marché CE

Renouvellement CE

Mise sur le marché export

Support audit organisme notifié

Une dizaine de marquages CE réalisés, de la Classe IIa à III

CONCEPTION ET DEVELOPPEMENT

Analyse des risques ISO 14971​

Aptitude à l'utilisation IEC 62366-1

Création / Mise à jour DHF

Évaluation clinique

Transfert de conception

Vérification/Validation​

Prés de 100 DHF créés ou mis à jour pour CE et export

QUALITE

Mise en place de SMQ

Audit interne externalisé ISO 13485 & 21 CFR part 820

Création de procédures ou enregistrements spécifiques à votre activité 

Analyse de normes

Plus de 60 audits réaliséset 5 SMQ mis en place

FORMATION

A distance ou dans Vos locaux

Qualité

Réglementation

Conception 

Procédés spéciaux

Normes implantables

Plusieurs dizaines de formations réalisées​