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Evolution normative : 11607-1 2019

Norme ubiquitaire des documentations techniques de fabricants de dispositifs médicaux stériles, l’ISO 11607-1 connait ici une révision assez importante. Cette mise à jour apporte de nouvelles exigences et, surtout, une compatibilité accrue avec les exigences générales de sécurité et de performances de notre règlement 2017/745 à venir, et notamment les EGSP 11.1.b), 11.1.d), 11.3, 11.4. et 11.5.

 

Voyons ensemble quelques impacts de cette nouvelle version sur nos organisations, produits et documentations techniques.

Aptitude à l'utilisation

Un lien clair entre l’ISO 11607-1 et l’IEC 62366-1 a été ajouté afin d’évaluer l’aptitude à l’utilisation pour la présentation aseptique. Pour atteindre cette exigence nouvelle, il conviendra d’évaluer: 

  • la capacité de l’utilisateur à identifier où ouvrir le système de barrière stérile (SBS),
  • sa capacité à ouvrir le SBS sans endommager ou contaminer le contenu 
  • et enfin sa capacité à présenter le contenu de manière aseptique.

Cet ajout permet de répondre aux exigences générales de performance et de sécurité du nouveau règlement et est fondamentalement pertinent.

 

En effet, les réclamations clients liées à des incidents sur les conditionnements de dispositifs médicaux stériles sont encore régulières et trônent même parfois dans les TOP 10 des incidents les plus fréquemment rapportés (voir les listings d'incidents (TPLC) de certains code product FDA pour vous en convaincre).

Essais de performance

Concernant les essais de performance, une note précise les risques que ces essais doivent permettre de mitiger: chocs, vibrations, les effets de compression, température, humidité … mais également la nécessité de définir la pire configuration possible. Des notions qui ne surprendront pas les fabricants habitués à l’ASTM D4169.

Pour les aficionados des référentiels ISTA 1, 2 et 3, ils ont été supprimés de l’annexe informative sur les méthodes d’essais proposées alors que l’ASTM D4169 reste, elle, bien en place. Cela confirme la tendance de fond observée depuis quelques années et tranche le débat sans fin entre ces référentiels. Cependant, cette annexe est informative et, sous justification, vous êtes libre d'utiliser les référentiels les plus pertinents pour vous et vos dispositifs médicaux.

Essais de stabilité

Concernant les essais de stabilité, les connaisseurs apprécieront la suppression de la notion de lancement « simultané » des essais de vieillissement réels et accélérés, terme qui a toujours généré débats et interrogations dans les équipes de Q/V. Cette notion est remplacée par une exigence de lancement de l’essai accéléré dans les trois mois suivant l’essai réel.

 

De même, une nouvelle exigence de lancement de l’essai de vieillissement réel AVANT la mise sur le marché a été ajoutée. Pleine de bon sens, cette exigence garantira la mise à disposition au premier renouvellement de marquage CE des données de stabilité issues du vieillissement réel, données encore trop souvent confidentielles.

Autres changements

Le lien avec la gestion des risques (ISO 14971 en tête) est maintenant une exigence ! Une excellente nouvelle qui renforcera encore les liens entre les équipes Q/V et R&D.

 

Nouveauté également, il est maintenant exigé de démontrer la compatibilité du SBS avec le ou les procédé(s) de stérilisation spécifié(s), les paramètres de cycles, comme avant, mais également avec les limites de procédé.

 

Une toute nouvelle section sur la gestion des validations et modifications du système d’emballage a été ajoutée et sera sans nul doute très appréciée des départements Q/V et de leurs collègues réglementaires.

 

De nouvelles exigences pour l’inspection de l’intégrité du système de barrière stérile avant utilisation ont été ajoutées, toujours dans l’idée de répondre aux exigences du nouveau règlement.

 

Enfin, de nouvelles annexes ont été ajoutées, avec notamment des considérations liées à l’environnement ainsi que des recommandations relatives aux manières de différencier un système de barrière stérile d’un emballage de protection.