Caremed Consulting © 2019 

2019

2013

Consultant indépendant​
 
Accompagnement de fabricants de dispositifs médicaux pour des missions réglementaires et qualité
Directeur Technique 2015 - 2019
Responsable technique 2014-2015
Consultant DM Implantable 2013-2014
  • Création et développement de la Direction Technique HEALTHCARE de la sociéte EFOR (14 responsables techniques, 200 consultants)

  • Recrutement, formation des équipes techniques

  • Accompagnement et relecture des livrables de nos équipes de réalisation.

  • Réalisation, relecture ou obtention de

    • plus de 60 audits ISO 13485 / 21 CFR Part 820

    • de plus de 250 rapports d'évaluation clinique

    • de plus de 100 dossiers de conception (DHF)

    • Une dizaine de marquages CE avec présence en salle d'audit pour défendre les dossiers

  • Accompagnement direct de plus de 100 clients dont:

    •  TORNIER/WRIGHT:​ De 2013-2019:. Groupe international. Différentes missions en conception, affaires réglementaires et procédés spéciaux pour implants orthopédiques et leurs instrumentations associées

    • CHIRMAT: De 2014-2015:. Start-up de 3 personnes. Création du système de management de la qualité, du dossier technique réglementaire et des éléments de preuve pour la mise sur le marché d'instruments chirurgicaux à usage unique (Classe IIa). Marquage CE obtenu

    • SUBLIMED: De 2014-2017:. Start-up de 6 personnes. Formation et accompagnement dans la création du système de management de la qualité et du dossier technique réglementaire.et des éléments de preuve pour la mise sur le marché d'un TENS avec application iOS/Android (Classe IIa). Marquage CE obtenu

    • TEXINOV: De 2016-2018:. PME. Accompagnement dans la mise à jour du système de management de la qualité et le marquage CE du premier dispositif médical de la société, un dispositif médical actif de Classe IIA. Marquage CE obtenu

 

2012

Mise sur le marché de kits d'instrumentations chirurgicales pour orthopédie