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NF EN ISO 14971:2013

Dispositifs médicaux -- Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

FORMATION INTRA-ENTREPRISE OU A DISTANCE

Plan de la formation

  1. Introduction

  2. Contexte et lien avec le règlement 2017/745 et l'ISO 13485

  3. Principes et concepts  de l'analyse des risques

  4. Documents associés à la gestion des risques

    1. Plan

    2. Tableau d'analyse

    3. Rapport​​

  5. Analyse du risque

  6. Évaluation du risque

  7. Maîtrise du risque

  8. Evaluation de l'acceptabilité du risque

  9. PMS et Post-production

  10. Cas pratique et exemples

  11. Questions/Réponses

Objectifs 

SAVOIR FAIRE:​

  • Connaitre les exigences de la norme ISO 14971

  • Comprendre la logique de l'analyse des risques et sa mise en place

  • Anticiper les exigences des organismes notifiés et des autorités compétentes, notamment FDA.

 

SAVOIR ÊTRE:

  • Se présenter comme un interlocuteur pour la mise en place ou le maintien d'une d'analyse des risques ISO 14971

Public

Tout public R&D, qualité ou réglementaire intervenant au sein d'un processus d'analyse des risques ISO 14971

Durée conseillée

1 journée (7 heures)

Tarif et Inscription