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NF EN ISO 14630:2013

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

FORMATION INTRA-ENTREPRISE OU A DISTANCE

Plan de la formation

  1. Introduction

  2. Contexte normatif et réglementaire du dispositif médical implantable non actif

  3. Exigences générales

  4. Exigences de conception

  5. Exigences de fabrication, stérilisation et emballage

  6. Informations fournies par le client 

  7. Lien avec les autres normes pour implant non actif

  8. Questionnaire de fin de formation

OPTIONS:​

- ISO 21534: Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences particulières

- ISO 21535: Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche

- ISO 21536: Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou

Objectifs 

SAVOIR FAIRE:​

  • Connaitre les exigences des normes pour implants non actifs

  • Connaitre les exigences requises pour la conception et la fabrication des implants non actifs

  • Anticiper les exigences des organismes notifiés et les conséquences de cette norme sur les enregistrements des dispositifs médicaux 

 

SAVOIR ÊTRE:

  • Se présenter comme un interlocuteur pour le développement ou le maintien sur le marché de vos dispositifs médicaux implantables non actifs 

Public

Tout intervenant travaillant en lien avec le développement et la mise sur le marché d'implant non actif 

Durée conseillée

Une demie journée (4 heures)

OPTIONS:

+0.5 jour pour l'ISO 21534

+0.25 jour pour l'ISO 21535

+0.25 jour pour l'ISO 21536

Tarif et Inscription