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ISO 13485:2016

Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires

FORMATION INTRA-ENTREPRISE OU A DISTANCE

Plan de la formation

  1. Introduction

  2. Contexte normatif et réglementaire du dispositif médical

  3. Principes et concepts  

  4. Chapitre 4 : Système de Management de la Qualité

  5. Chapitre 5 : Responsabilité de la Direction

  6. Chapitre 6 : Management des ressources

  7. Chapitre 7 : Réalisation du produit

  8. Analyse des risques produit et process

  9. Chapitre 8 : Mesures, analyse et amélioration

  10. L'audit interne

  11. Questions/Réponses

OPTION: Exigences 21 CFR Part 820 & guidances FDA

Objectifs 

SAVOIR FAIRE:​

  • Connaitre les exigences de la norme ISO 13485:2016 

  • Connaitre le fonctionnement d'un système de management de la qualité et les implication dans la vie quotidienne de la société

  • Anticiper les exigences des organismes notifiés et les conséquences de cette norme sur les enregistrements des dispositifs médicaux 

 

SAVOIR ÊTRE:

  • Se présenter comme un interlocuteur pour la mise en place ou le maintien d'un système de management de la qualité ISO 13485:2016

Public

Tout intervenant travaillant en lien avec un SMQ ISO 13485:2016 dont:

Responsable ou Ingénieur Qualité

Dirigeant et responsables de département

Durée conseillée

1 à 2 journées

Tarif et Inscription