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ISO 11607-1:2019 

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -- Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

FORMATION INTRA-ENTREPRISE OU A DISTANCE

SAVOIR FAIRE:​

  • Connaitre les exigences de la nouvelle norme ISO 11607-1 de 2019

  • Connaitre les exigences requises pour la conception et la mise sur le marché d'un système de barrière stérile 

  • Anticiper les exigences des organismes notifiés et les conséquences de cette norme sur les enregistrements des dispositifs médicaux 

 

SAVOIR ÊTRE:

  • Se présenter comme un interlocuteur pour la mise en conformité de votre organisation par rapport à ce référentiel

Plan de la formation

  1. Introduction

  2. Contexte normatif et réglementaire du dispositif médical

  3. Quelles sont les nouvelles exigences de la version 2019 ?

  4. Exigences générales

  5. Conception et matériaux des systèmes de barrière stériles (SBS)

  6. Évaluation de l'aptitude à l'utilisation du SBS

  7. Essai de performance et de stabilité 

  8. Validation et modification des SBS

  9. Informations à fournir

  10. Questionnaire de fin de formation

OPTIONS:​

- ASTM D4169: Mise en pratique d'une stratégie de test de distribution

- ASTM F1980: Vieillissement accéléré

- NF EN 868-5 et autres normes d'essais

Objectifs 

Tout intervenant travaillant en lien avec le conditionnement de dispositifs médicaux stériles

1 journée (7 heures)

OPTIONS:

+0.5 jour pour l'ASTM D4169 

+0.25 jour pour l'ASTM F1980

+0.5 jour pour les normes de tests d’intégrité NF EN 868-5, ...

Public

Durée conseillée

Tarif et Inscription