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IEC 62366-1 : 2015

Dispositifs médicaux -- Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

FORMATION INTRA-ENTREPRISE OU A DISTANCE

SAVOIR FAIRE:​

  • Connaitre les exigences de la norme IEC 62366-1

  • Comprendre la logique de l'aptitude à l"utilisation et sa mise en place

  • Anticiper les exigences des organismes notifiés et des autorités compétentes, notamment FDA.

 

SAVOIR ÊTRE:

  • Se présenter comme un interlocuteur pour la mise en place ou le maintien d'une démarche d'aptitude à l'utilisation

Plan de la formation

Objectifs 

  1. Introduction

  2. Contexte et lien avec l'ISO 14971

  3. Principes et concepts  de l'aptitude à l"utilisation

  4. Rappel des principes de vérification et de validation

  5. Spécifications d'utilisation

  6. Caractéristiques de sécurité

  7. Dangers et situations dangereuses

  8. Scénarios d'utilisation

  9. Évaluation formative

  10. Evaluations sommative et considérations réglementaires 

  11. Annexe C: le cas de plus en plus rare

  12. Cas pratique et exemples

  13. Questions/Réponses

Tout public R&D, qualité ou réglementaire intervenant au sein d'un processus d'aptitude à l'utilisation  

Public

Durée conseillée

1 journée (7 heures)

Tarif et Inscription