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Je peux intervenir pour votre département R&D sur les typologies de missions suivantes 

Dossier de conception / DHF

Création / mise à jour de votre procédure de conception en accord avec les exigences 7.3 de l'ISO 13485 et 21CFR Part 820.30

Mise à jour / Création des livrables essentiels de votre DHF

Analyse des risques

 Création de vos procédures et enregistrements  pour l'analyse des risques processus, procédés ou produit (ISO 14971)

Pilotage et animation de réunion d'analyses des risques avec mise à jour

 Formation  sur l'analyse des risques et ses connexions avec la documentation conception

Aptitude à l'utilisation

Création de vos procédures et enregistrements d'aptitude à l'utilisation de vos dispositifs médicaux (IEC 62366-1)

Pilotage et animation de réunion d'analyses des risques orientées aptitude à l'utilisation

Rédaction des enregistrements d'aptitude à l'utilisation

 Formation  sur l'aptitude à l'utilisation

Evaluation clinique 

En accord avec le  MEDDEV 2.7/1 rev4  et le règlement 2017/745, je peux participer à la  rédaction de plans et de rapports d'évaluation clinique  pour vos dispositifs médicaux. Activité proposée pour l'Europe, l'Australie et la Chine. 

Je peux également prendre en compte les mises à jour des documents associés (Analyse des risques, rapport PMS, ...)

Surveillance post-marché

Création des plans / rapports PMS pour vos dispositifs médicaux

Création des Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour vos dispositifs médicaux