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Je peux intervenir pour votre département réglementaire sur les typologies de missions suivantes: 

Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

En accord avec l'Article 15 du règlement 2017/745, je peux exercer le rôle de personne chargée de veiller au respect de la réglementation p our de petites structures (selon 2003/361/CE)

Je limite à  1 ou 2 sociétés maximum pour assurer un suivi optimal

Stratégie réglementaire

Accompagnement stratégique réglementaire ou audit, typiquement pour:

- Start-up débutant leurs activités

- Changement d'organismes notifiés

- Remboursement de votre DM (France)

- Grand projet réglementaire et qualité: Mise en conformité SMQ, changements majeurs, ...

Marquage CE

Création ou relecture de dossiers techniques réglementaires et les annexes réglementaires obligatoires

Annexe II - Réglement 2017/745

Format STED

Directive 93/42/CEE

Export

Aide à la mise sur le marché export de vos dispositifs médicaux:

- FDA

- Canada (+MDSAP)

Audits et inspections

ponses aux non-conformités émises lors de vos audits

 Accompagnement lors de vos audits autorités compétentes  ou organismes notifiés